Moçambique atinge o Nível de Maturidade 3 da OMS por “ter um sistema regulatório de medicamentos eficiente”, escreve Alberto Massango, da AIM

26 de August, 2026

Escrito por Carta de Moçambique

A Autoridade Nacional de Regulamentação de Medicamentos de Moçambique (ANARME) atingiu o Nível de Maturidade 3 (NM3) para a regulamentação de medicamentos e vacinas importadas, de acordo com a classificação global da Organização Mundial de Saúde (OMS) para as autoridades reguladoras nacionais.

Segundo a OMS, por atingir um marco importante no reforço da regulamentação dos medicamentos e vacinas importados e por possuir “um sistema regulamentar estável, eficiente e integrado”, Moçambique torna-se o 10º país de África a alcançar o NM3, juntando-se ao Egipto, Etiópia, Gana, Nigéria, Ruanda, Senegal, África do Sul, Tanzânia e Zimbabué, e marcando um novo impulso no reforço dos sistemas regulamentares em toda a região.

Os níveis de maturidade da OMS variam de 1 a 4. Alcançar o NM3 confirma um sistema regulatório estável, eficiente e integrado, enquanto o NM4 representa um sistema avançado com foco na melhoria contínua.

A organização explica que uma regulamentação mais rigorosa significa uma maior garantia de que os medicamentos e as vacinas são devidamente avaliados quanto à qualidade, segurança e eficácia, e monitorizados ao longo de todo o seu ciclo de vida. Reforça também a capacidade do país para identificar e responder a preocupações de segurança e a produtos abaixo do padrão ou contrafeitos, ao mesmo tempo que apoia o acesso atempado a produtos de saúde com garantia de qualidade.

“A conquista de Moçambique é o resultado de um investimento contínuo na capacidade regulatória, que trará benefícios cruciais para a saúde pública. Sistemas regulatórios fortes protegem as pessoas, aumentam a confiança nos produtos de saúde e ajudam os países a responder de forma mais eficaz às necessidades e desafios em constante evolução da saúde pública. O progresso de Moçambique contribui também para o avanço da capacidade regulatória em toda a África e para a promoção de um acesso mais equitativo a medicamentos e vacinas seguros e com garantia de qualidade”, afirmou a Dra. Sylvie Briand, Cientista-Chefe da OMS e Diretora-Geral Adjunta para os Sistemas de Saúde, Acesso e Dados.

De acordo com a OMS, a conquista de Moçambique é o resultado de anos de esforços contínuos para construir as instituições e as capacidades necessárias para uma regulamentação eficaz. “A OMS trabalhou em estreita colaboração com a ANARME ao longo de todo este processo, avaliando o sistema regulamentar nacional e apoiando a autoridade no enfrentamento das lacunas identificadas e no reforço das áreas prioritárias.” A OMS avalia os sistemas regulamentares nacionais utilizando a sua Global Benchmarking Tool (GBT), que avalia as funções regulamentares necessárias para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Estas incluem o registo e autorização de introdução no mercado, o licenciamento, a vigilância e controlo do mercado, a farmacovigilância, a inspeção regulamentar, os testes laboratoriais e a supervisão de ensaios clínicos, quando aplicável.

Sendo o primeiro país lusófono em África a atingir o Nível 3 do Medicamento (ML3), a experiência de Moçambique pode também contribuir para o reforço dos sistemas regulamentares e para o fomento de uma maior cooperação, partilha de conhecimentos e confiança entre os países lusófonos e em todo o continente africano. Esta conquista reforça ainda mais um ecossistema regulamentar africano mais ligado, proporcionando uma base sólida sobre a qual a recém-criada Agência Africana do Medicamento pode construir para promover a convergência e a cooperação regulamentares em toda a região.